Актуальные проблемы правового обеспечения государственного управления качеством фармацевтической продукции

NovaInfo 52, с.312-315, скачать PDF
Опубликовано
Раздел: Медицинские науки
Просмотров за месяц: 6
CC BY-NC

Аннотация

Современное функционирование фармацевтического рынка характеризуется постоянно расширяющимся ассортиментом лекарственных препаратов и фармацевтических товаров, представленных большим количеством поставщиков. Поэтому особую актуальность приобретает проблема обеспечения надлежащего качества оказываемой лекарственной помощи населению. Лекарственные препараты помимо своей высокой распространенности и востребованности, обладают своими характерными чертами, что отличает их от других продуктов потребления.

Ключевые слова

КАЧЕСТВО, ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ПРОДУКЦИЯ

Текст научной работы

Современное функционирование фармацевтического рынка характеризуется постоянно расширяющимся ассортиментом лекарственных препаратов и фармацевтических товаров, представленных большим количеством поставщиков. Поэтому особую актуальность приобретает проблема обеспечения надлежащего качества оказываемой лекарственной помощи населению. Лекарственные препараты помимо своей высокой распространенности и востребованности, обладают своими характерными чертами, что отличает их от других продуктов потребления. Существенная особенность в том, что потребители сами не могут оценить их качество. Поэтому необходимо проведение государственного регулирования качества лекарственного препарата, которое реализуется посредством контроля, надзора, мониторинга и управления.

Российские законодательные и нормативные требования к фармацевтической деятельности, регламентирующие механизмы государственного регулирования сферы обращения лекарственных препаратов, можно рассматривать лишь как элементы российских правил Надлежащей Аптечной Практики[1].

GMP (Good Manufacturing Practice) — свод стандартов и положений для производства медикаментов и некоторых видов продуктов питания, который находится под контролем FDA (правительственное агентство по контролю Пищевых продуктов и лекарственных препаратов США)[2]. GMP имеет силу закона и контролирует как сам процесс производства так и различные производственные факторы.

Соблюдение требований GMP гарантирует выпуск эффективных и безопасных продуктов высочайшего качества. Правила GMP предусматривают качественный подход к производству продукции во избежание ошибок и нарушений, что, в свою очередь, защищает потребителя от приобретения малоэффективных и даже опасных продуктов. Несоблюдение стандартов GMP может вызвать серьезные последствия для производителя, включая штрафы, потерю лицензии и даже уголовную ответственность.

Согласно Федеральному закону № 61-ФЗ от 12.04.2010 «Об обращении лекарственных средств», обращение лекарственных средств – разработка, доклинические исследования, клинические исследования, экспертиза, государственная регистрация, стандартизация и контроль качества, производство, изготовление, хранение, перевозка, ввоз в Российскую Федерацию, вывоз из Российской Федерации, реклама, отпуск, реализация, передача, применение, уничтожение лекарственных средств. Следовательно, семантический анализ понятия «качество» применительно к обращению ЛС позволяет трактовать его как соответствие всех стадий обращения ЛС (от разработки до утилизации) установленным требованиям для достижения основной цели – обеспечения конечных потребителей безопасными и эффективными ЛС с гарантированным, стабильно высоким уровнем качества[3].

Важным шагом к легитимной защите населения от недоброкачественных и фальсифицированных ЛС стало формирование контрольно-разрешительной системы РФ в 1993 г., что сопровождалось разработкой ситуационно-ориентированного нормативного правового регулирования в области фармацевтической деятельности. Со временем нормативно-правовая база, структура и роль государственной системы контроля качества претерпели существенные изменения. На сегодняшний день данная система контроля качества, эффективности, безопасности ЛС функционирует согласно требованиям ФЗ № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», в котором закреплены правила разработки, доклинических и клинических исследований, экспертизы, регистрации, стандартизации, изготовления, хранения, перевозки, ввоза и вывоза ЛС. В частности, государственный контроль при обращении ЛС, в соответствии с гл. 2 и 4 Закона, осуществляется федеральными органами исполнительной власти путем лицензионного контроля в сфере производства ЛС и в сфере фармацевтической деятельности и федерального государственного надзора в сфере обращения ЛС.

Поскольку основными исполнительными элементами системы, отвечающей за своевременное выявление и предупреждение реализации некачественной фармацевтической продукции, являются органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации и непосредственно фармацевтические организации, осуществляющие деятельность на всех этапах обращения ЛС – от стадии производства до реализации конечным потребителям, считается целесообразным изучить территориальную контрольно-разрешительную систему обращения ЛС.

В целях формирования эффективной системы и структуры федеральных органов исполнительной власти и в соответствии с Указом Президента Российской Федерации от 21.05.2012 г. № 636 Министерству здравоохранения Российской Федерации переданы функции по выработке и реализации государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере здравоохранения, обращения ЛС, обеспечения их качества и безопасности. В структуре Министерства здравоохранения России федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения, является Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор), которая осуществляет свою деятельность непосредственно и через свои территориальные органы во взаимодействии с другими федеральными органами исполнительной власти, органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации, органами местного самоуправления, общественными объединениями и иными организациями.

В 2009 году президент Дмитрий Медведев выделил фармацевтическую и медицинскую промышленность как приоритетное направление развития современной российской экономики. Это написано в программе «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности РФ до 2020 года», которая была утверждена постановлением Правительства РФ 17 февраля 2011 года.

Важным направлением развития рынка считается введение новых препаратов. Продажа новых лекарственных средств рассматривается большинством российских и иностранных фармакологических компаний. О контрактном производстве с использованием площадей отечественных предприятий задумывается половина импортеров. Отечественные компании планируют увеличения производственных мощностей и, как следствие рост объема препаратов, которые будут реализованы в России и других странах мира.

Данные проблемы нашли свое отражение в последующих научно-исследовательских трудах [4-10].

Читайте также

Список литературы

  1. Дьяченко, Р.Г. Совершенствование управления качеством аптечных то- варов и фармацевтических услуг в аптечных организациях / Р.Г. Дьяченко [и др.] // Современные проблемы науки и образования. – 2013. – №5; URL: www/scienceeducation.ru/111-10716 (дата обращения: 10.11.2013).
  2. Елисеева, Н.И. Мешалкина С.Ю. УПРАВЛЕНИЕ КАЧЕСТВОМ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ СОВМЕСТНОГО ПРЕДПРИЯТИЯ // Современные проблемы науки и образования. – 2007. – № 4. – С. 12-17;
  3. http://www.pharma-seo.ru/pharmrinok-rossii-2.html
  4. АКТУАЛЬНЫЕ ПРОБЛЕМЫ АНТИКРИЗИСНОГО УПРАВЛЕНИЯ В СОВРЕМЕННЫХ УСЛОВИЯХ Фархутдинова Л.И., Ханнанова Т.Р. В сборнике: Взаимодействие государства и бизнеса в процессе формирования кадрового потенциала материалы круглого стола. Администрация Президента Республики Башкортостан. 2013. С. 62-65.
  5. СИСТЕМА ДЕЛОВОЙ РЕПУТАЦИИ КАК ФАКТОР РАЗВИТИЯ ЧЕЛОВЕЧЕСКОГО КАПИТАЛА РОССИИ Ханнанова Т.Р. В сборнике: Регионы России: проблемы и перспективы экономического развития-2010 Сборник докладов по итогам Всероссийской научно-практической конференци. 2010. С. 70-74.
  6. Ханнанова Т.Р., Сагидуллина К.Т. Государственные целевые программы в области развития государственных услуг в сфере здравоохранения в Республике Башкортостан Экономика и социум. 2014. № 2-4 (11). С. 957-959.
  7. КАДРОВОЕ ОБЕСПЕЧЕНИЕ ИННОВАЦИОННОГО РАЗВИТИЯ АПК Ханнанова Т.Р. В сборнике: Научное обеспечение инновационного развития АПК материалы Всероссийской научно-практической конференции в рамках XX Юбилейной специализированной выставки "АгроКомплекс-2010". 2010. С. 329-333.
  8. ГОСУДАРСТВЕННАЯ АГРАРНАЯ ПОЛИТИКА В ЖИВОТНОВОДСТВЕ: ПРОБЛЕМЫ ФОРМИРОВАНИЯ И РЕАЛИЗАЦИИ Ханнанова Т.Р. Политика и общество. 2014. № 2. С. 183-189.
  9. КОНТРОЛЬ В СИСТЕМЕ АГРАРНОЙ ПОЛИТИКИ ГОСУДАРСТВА Ханнанова Т.Р. Политика и общество. 2013. № 9. С. 1079-1087.
  10. ДЕЛОВАЯ РЕПУТАЦИЯ ГОСУДАРСТВЕННЫХ ГРАЖДАНСКИХ СЛУЖАЩИХ В СИСТЕМЕ КАДРОВОЙ ПОЛИТИКИ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ Ханнанова Т.Р., Мингазова З.Р. Министерство сельского хозяйства РФ; Башкирский государственный аграрный университет. Уфа, 2013.

Цитировать

Ярмиева, З.А. Актуальные проблемы правового обеспечения государственного управления качеством фармацевтической продукции / З.А. Ярмиева. — Текст : электронный // NovaInfo, 2016. — № 52. — С. 312-315. — URL: https://novainfo.ru/article/7813 (дата обращения: 09.08.2022).

Поделиться