Зарубежный опыт государственного управления качеством фармацевтической продукции

ГОСУДАРСТВЕННАЯ ПОЛИТИКА, КАЧЕСТВО ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ПРОДУКЦИИ, ГОСУДАРСТВЕННОЕ УПРАВЛЕНИЕ, ЛЕКАРСТВА

Прогрессирующий рост стоимости здравоохранения – общемировая тенденция, которая в последнее время приобрела роль одного из ведущих факторов торможения экономического роста и развития кризисных явлений. Темпы роста расходов государств на здравоохранение зачастую превышают темпы роста ВВП и индекса цен потребительских товаров. Сегодняшние трудности экономических развитых стран в данной сфере связаны с широким охватом («льготы для всех») и высоким уровнем (порядка 80%) государственного субсидирования расходов на лекарства[1].

В странах ЕС, в том числе в Германии, расходы на лекарственные средства ежегодно растут в среднем на 4-5% ввиду старения населения и роста доли хронических заболеваний, появления новых дорогостоящих лекарственных средств, давления фармпроизводителей, а также повышения информированности населения.

1. Государственная политика Германии в сфере лекарственного обеспечения населения призвана обеспечить законность и стабильность деятельности фармацевтической отрасли и при этом гарантировать:

• доступность населению так называемых «основных лекарственных средств» при их умеренной стоимости;
• качество: безопасность, эффективность и фармацевтические аспекты качества всех лекарственных средств в соответствии с требованиями международных отраслевых стандартов и других нормативов;
• рациональное применение: обеспечение необходимых условий назначения врачами и приёма пациентами препаратов в соответствии с двумя основными правилами - соответствия клиническим показаниям и оптимальной экономической целесообразности.

Основными инструментами реализации лекарственной политики в Германии можно рассматривать:

• Законодательство в сфере обращения лекарственных средств;
• Принципы ценообразования на лекарственные средства;
• Налоговую и таможенную политику;
• Инвестиционную и инновационную политику;
• Программы подготовки профессиональных кадров и пропаганду рационального использования лекарственных средств[2].

Государственная политика Германии в сфере лекарственного обеспечения направлена на сдерживание расходов на лекарственные средства. Среди механизмов такого сдерживания выделяются:

1. Формирование ограничительного Перечня лекарственных средств. В Германии существуют незначительные ограничения по покрытию расходов на лекарственные средства больничными кассами, например, исключены препараты для лечения «обычных» заболеваний (простуда, грибковые заболевания, слабительные препараты). Обычно фармпроизводитель подает заявку на включение в Перечень, которую затем рассматривает специальная Комиссия в соответствии с утвержденными жесткими требованиями.
2. Использование дополнительных источников финансирования - соплатежи населения. В Германии фиксированные соплатежи составляют от 2 до 10 евро. Введение доплат мотивирует пациентов к применению более дешевых препаратов, в том числе и воспроизведенных лекарственных средств (дженериков).
3. Регулирование ценообразования и формирование референтной цены для возмещения расходов на лекарственные средства из общественных источников. В Германии существуют референтные цены по базовым препаратам, также жестко регулируется торговая надбавка.
4. Ограничение выписки лекарственных средств. Для ограничения выписки лекарственных средств врачами составляются протоколы лечения и клинические рекомендации, в которые включаются только препараты, имеющие доказанную терапевтическую и экономическую эффективность. Данные рекомендации и протоколы составляются и широко обсуждаются с участием профессиональных врачебных сообществ. Использование клинических рекомендаций контролируется надзорными органами и аккредитационными учреждениями. В Германии, как и в ряде других стран (Франция, Англия), существуют лимиты бюджета для врачей общей практики и врачей-специалистов, работающих в амбулаторно-поликлинических учреждениях, при превышении которых они подвергаются штрафным санкциям. В Германии также ограничения по выписке лекарственных средств предусмотрены в контрактах с врачами.
5. Увеличение доли воспроизведенных лекарственных средств (дженериков) в структуре расходов на лекарственные средства. Данная мера реализуется как на уровне формирования вышеуказанного Перечня, так и самими врачами при выписке рецепта. Как известно, дженерики в разных странах составляют различную долю в общих расходах на лекарственные средства - от 5% в Австрии (это связано с невысокими ценами на оригинальные лекарственные средства) до 22% в Англии. В Германии эта доля достаточно высока – до 40%.
6. Эффективная и контролируемая организация поставки лекарственных средств конечному потребителю. Лекарства отпускаются только аптеками, имеющими специальные лицензии. Установлена максимальная общая торговая (оптовая и розничная) наценка, которая составляет ок. 20%[3].

2. Перспективы рынка лекарств в Германии. В связи со старением населения, а также появлением новых лекарственных препаратов тема рынка лекарств находится в центре внимания общественно-политических дискуссий и средств массовой коммуникации Германии. Государство пытается реагировать на возникающие проблемы, доступными ему средствами. Принятые в последние годы государственные решения во многом будут определять перспективы германского лекарственного рынка[4].

В 2011 г. вступил в силу новый федеральный закон «О реорганизации рынка лекарственных препаратов», согласно которому новые медикаменты, поступающие в немецкие аптеки, подвергаются более тщательному контролю. Фармацевтические компании лишаются возможности устанавливать свободные цены на свою продукцию: новый медикамент, не имеющий заметных преимуществ по сравнению с уже существующими средствами, отныне должен стоить столько же[5].

Закон регулирует строгие ограничения на ввоз, но не на вывоз медикаментов. Вывозить из Германии можно любые лекарства, приобретенные в немецких аптеках - будь то рецептурные или продающиеся свободно - и в любых количествах. Купить же лекарства в немецкой аптеке можно только по рецепту, выписанному в одной из стран Европейского Союза. Германские аптеки признают рецепты, выписанные только на территории ЕС.

Указанный закон, строго охраняя здоровье германских граждан, запрещает ввозить в страну или посылать сюда по почте медикаменты, не имеющие местной лицензии. Это относится и к препаратам, которые свободно продаются в других странах, в частности, к высокодозированным витаминам, некоторым пищевым добавкам и гомеопатическим средствам, а также веществам, содержащим мелатонин[6].

Исключения на въезде в Германию таможня делает только в том случае, если речь идет о таблетках в аптечке туриста - в количествах, необходимых на время его пребывания в ФРГ.

Важно также отметить, что лекарства, в том числе немецкие, в других странах ЕС купить проще, к тому же обойдутся они значительно дешевле. Например, препарат Betaferon для лечения рассеянного склероза стоит в Португалии 826, в Бельгии - 829, а в Германии - 1429 евро.

В 2012 г. Верховный федеральный суд Германии (г. Карлсруэ), защищая интересы как немецких фармацевтов, так и, по его мнению, потребителей решил, что немецкие пациенты больше не смогут экономить на лекарствах, покупая их в европейских интернет-аптеках [7]. Потому, что те больше не имеют права делать скидки на отправляемые в ФРГ медикаменты по рецептам, как это было до сих пор.

С помощью поиска в Интернете на дорогих, но постоянно необходимых лекарствах немецкие граждане могли сэкономить до 20 и более процентов, которые предоставлялись в качестве бонуса онлайн-клиентам. В Германии делать скидки (как прямые, так и скрытые) в размере более 1 евро на упаковку рецептурного лекарства запрещено. Объясняется это профилактикой злоупотреблений и правом каждого больного на равную и гарантированную по стоимости лекарственную помощь. В результате 30-миллионная, согласно статистике, армия хронически больных Германии, по мнению экспертов, стала главной пострадавшей стороной данного судебного решения.